2025-10-16
รูปภาพที่สร้างขึ้นโดยลูกค้า
ในอุตสาหกรรมทางการแพทย์ ที่การทําให้อุปกรณ์เล็กน้อยขึ้น ความน่าเชื่อถือในระยะยาว และความปลอดภัยของผู้ป่วย เป็นสิ่งที่ไม่อาจต่อรองกันได้ PCB FR4-polyimide rigid-flex ได้กลายเป็นเครื่องเปลี่ยนเกมไม่เหมือนกับ PCB ที่แข็งแรงหรือยืดหยุ่นแบบดั้งเดิม, บอร์ดไฮบริดเหล่านี้รวมความมั่นคงทางโครงสร้างของ FR4 (สําหรับองค์ประกอบสําคัญ) กับความยืดหยุ่นของโพลีไมด์ (สําหรับพื้นที่ที่มีความไดนามิกและสอดคล้องกับร่างกาย)อุปกรณ์สวมใส่ตามการวิจัย Grand View การตลาด PCB การแพทย์โลกคาดว่าจะเติบโตใน CAGR ของ 7.2% จาก 2024 ถึง 2032,ดําเนินการโดยความต้องการสําหรับอุปกรณ์บุกรุกอย่างน้อยและระบบติดตามผู้ป่วยที่อยู่ห่างไกล.
คู่มือนี้แบ่งแยกข้อพิจารณาด้านการออกแบบที่สําคัญสําหรับ FR4-polyimide rigid-flex PCBs ในการใช้งานทางการแพทย์ ตั้งแต่การเลือกวัสดุและการออกแบบสเตคอัพ จนถึงการทดสอบความสอดคล้องและความน่าเชื่อถือเรายังจะแก้ไขปัญหาการผลิตทั่วไป และให้คําตอบที่สามารถดําเนินการได้ เพื่อให้แน่ใจว่า บอร์ดของคุณ ติดตามมาตรฐานทางการแพทย์ที่เข้มงวดที่สุด.
ประเด็นสําคัญ
1.ความสมดุลของวัสดุเป็นสิ่งสําคัญ: ใช้พอลิไมด์สําหรับส่วนผัน (มือ -200 °C ถึง 300 °C, สอดคล้องทางชีวภาพ) และ FR4 สําหรับพื้นที่แข็ง (มีประหยัดหน่วยกันไฟฟ้าที่แข็งแรง) ผสมผสานนี้ยอดเยี่ยมความปลอดภัยและการทํางาน.
2การออกแบบเพื่อหลีกเลี่ยงความล้มเหลว: ต้องปฏิบัติตามกฎเข็มโค้งที่เข้มงวด (ความหนาของวัสดุ 10 × สําหรับโค้งแบบสถิติ, 100 × สําหรับโค้งแบบไดนามิก) และหลีกเลี่ยงช่องทางในโซนโค้งเพื่อป้องกันการแตกหรือการตัดแผ่นทองแดง
3.ความสอดคล้องไม่ต้องเจรจา: ตอบสนองมาตรฐาน ISO 13485, USP Class VI และ FDA 21 CFR Part 820 ต้องการเอกสารครบถ้วน (บันทึกการทดสอบ, ใบรับรองวัสดุ) สําหรับการอนุมัติอุปกรณ์
4.ทดสอบอย่างเข้มงวด: ดําเนินการทดสอบวงจรความยืดหยุ่น (≥ 10,000 วงจรสําหรับเครื่องปลูก) การทดสอบการกระแทกทางความร้อน (-40 °C ถึง 125 °C) และการตรวจสอบด้วยรังสีเอ็กซ์เพื่อจับความบกพร่องขนาดเล็ก (เช่นช่องว่างในช่องทาง) ที่อาจเสี่ยงความปลอดภัย.
เหตุ ผล ที่ FR4-Polyimide Rigid-Flex PCBs เป็น สิ่ง สําคัญ สําหรับ อุปกรณ์ การ แพทย์
อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องการความสามารถที่พิเศษ: มันต้องเล็กพอที่จะเข้ากับร่างกายหรือห้องที่แน่นพอและมีความน่าเชื่อถือพอที่จะทํางานโดยไม่ล้มเหลวเป็นเวลาหลายปี. FR4-โพลีไมด์ PCBs แข็งแกร่ง-ยืดหยุ่น ส่งผลในทุกด้าน
ประโยชน์หลักสําหรับการใช้ในทางการแพทย์
1การลดขนาดเล็ก: โดยการรวมส่วนแข็งและยืดหยุ่นในแผ่นเดียว PCBs แข็งแรง-ยืดหยุ่นกําจัดความต้องการของเชื่อมต่อ, สายเคเบิลและหลาย PCBs discrete ผ่อนลดขนาดของอุปกรณ์โดย 30~50% เมื่อเทียบกับการออกแบบแบบดั้งเดิม.สิ่งนี้มีความสําคัญสําหรับเครื่องปลูก (ตัวอย่างเช่น เครื่องปั่นหัวใจ) และเครื่องมือมือ (ตัวอย่างเช่น เอ็นโดสโคป)
2ความยืดหยุ่นแบบไดนามิก: ชั้นยืดหยุ่นพอลิไมด์ทนการบิดซ้ํา (≥ 10,000 วงจรสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่) โดยไม่แตก ทําให้มันเหมาะสมสําหรับจอที่ใส่ได้ (เช่นเครื่องตรวจจับกลูโคเซส) ที่เคลื่อนไหวกับผิวหนัง.
3ความสมบูรณ์แบบของสัญญาณ: เครื่องเชื่อมที่น้อยกว่าหมายถึงความรบกวนและความรบกวนของสัญญาณน้อยกว่าอัลตรซาวด์) และอินเตอร์เฟซสมองคอมพิวเตอร์ (BCI) ที่พึ่งพาการส่งข้อมูลที่แม่นยํา.
4.ความเหมาะสมทางชีวภาพ: ทั้ง FR4 (ตัวแปรที่มีคุณภาพทางการแพทย์ เช่น Isola 370HR) และโพลีไมด์ (Kapton HN) ตอบสนองมาตรฐาน USP Class VI และ ISO 10993ให้แน่ใจว่ามันไม่ทําให้เกิดอาการภูมิแพ้หรือเสียเยื่อในร่างกาย.
5.ความทนทานต่อสิ่งแวดล้อม: โพลิยมิดทนต่อความชื้น (การดูดซึม < 0.5%) และสารเคมี (เช่น น้ํายาร่างกาย, ยาฆ่าเชื้อ)ขณะที่ FR4 ให้ความคุ้มกันอย่างแข็งแกร่งสําหรับองค์ประกอบในสภาพแวดล้อมที่ไร้เชื้อ (eเช่น ห้องผ่าตัด)
การใช้งานทั่วประเภทอุปกรณ์การแพทย์
โพลิไมด์ FR4-PCB ที่แข็งแกร่งและยืดหยุ่นถูกใช้ในเกือบทุกภาคของเทคโนโลยีการแพทย์ จากเครื่องปลูกไปยังอุปกรณ์การวินิจฉัย
| ประเภทอุปกรณ์การแพทย์ | การใช้งานหลักของ PCB แบบแข็ง-ยืดหยุ่น | ความต้องการการออกแบบที่สําคัญ |
|---|---|---|
| อุปกรณ์ที่สามารถปลูก | เครื่องกําจัดหัวใจ เครื่องลดกระแทกหัวใจ เครื่องกระตุ้นประสาท (เช่น กระตุ้นสมองลึก) | วัสดุที่เข้ากันได้ด้วยชีวภาพ อายุการใช้งาน ≥ 10 ปี ทนต่อเหลวของร่างกาย |
| โมเนอร์ ที่ใส่ได้ | เครื่องเฝ้าระดับน้ําตาลในเลือด (CGMs) เครื่องติดตามอัตราการเต้นของหัวใจ เครื่องติดต่อ ECG | นุ่มนวลพอสําหรับการสัมผัสกับผิว (รัศมีการโค้งแบบไดนามิก ≥5mm) การบริโภคพลังงานที่ต่ํา |
| อุปกรณ์ตรวจสอบ | โซน ultrasound เครื่องตรวจจับเครื่องสแกน CT โมดูล MRI แบบพกพา | ความสมบูรณ์แบบของสัญญาณสูง (การควบคุมอาการต่อต้าน) ความทนทานต่อสารฆ่าเชื้อ (เช่น เอธานอล) |
| เครื่องมือผ่าตัด | อินโดสโกป, แขนการผ่าตัดแบบหุ่นยนต์, อุปกรณ์เลปาโรสโกป | โปรไฟล์บาง (ส่วนยืด < 1 มิลลิเมตร) ความแข็งแรงทางกลสูง (ทนต่อการฆ่าเชื้อ) |
| ระบบติดตามผู้ป่วย | เครื่องติดตามเบดของโรงพยาบาล เครื่องติดตามสัญญาณสําคัญทางไกล | การเชื่อมต่อที่น่าเชื่อถือ (ไม่มีความล้มเหลวของเครื่องเชื่อม) ระยะอุณหภูมิที่กว้าง (-20 °C ถึง 60 °C) |
ตัวอย่าง: เครื่องกําหนดหัวใจล่าสุดของ Medtronic ใช้ PCB FR4-polyimide rigid-flex 4 ชั้น ส่วน FR4 ที่ตั้งแบตเตอรี่และไมโครคอนโทรเลอร์ขณะที่ส่วนยืดหยุ่นโพลีไมด์จะนําสัญญาณไปยังอิเล็กตรอดที่สอดคล้องกับพื้นผิวของหัวใจการออกแบบนี้ลดขนาดของเครื่องกําหนดหัวใจลง 25% และขยายอายุการใช้งานของแบตเตอรี่ลง 15%
การเลือกวัสดุ: FR4 vs Polyimide สําหรับ PCBs Rigid-Flex ทักษะการแพทย์
ความสําเร็จของ PCB ที่แข็งแรงและยืดหยุ่นทางการแพทย์ ขึ้นอยู่กับการเลือกวัสดุที่เหมาะสมสําหรับส่วนแข็งและยืดหยุ่นFR4 และพอลิไมด์แต่ละตัวมีคุณสมบัติที่แตกต่างกัน ทําให้มันเหมาะสมกับบทบาทเฉพาะเจาะจง.
การ เปรียบเทียบ วัตถุ
| อสังหาริมทรัพย์ | FR4 ระดับการแพทย์ (ตัวอย่างเช่น Isola 370HR) | โพลีไมด์ (ตัวอย่างเช่น Kapton HN, Isola P95) | ความเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ |
|---|---|---|---|
| Tensile Strength ความแข็งแรง | ~ 70 MPa | 231 MPa (23°C); 139 MPa (200°C) | พอลิยมิดมีความแข็งแรงสูงกว่า เพื่อป้องกันการแตกแยกส่วนยืดหยุ่น ในเครื่องมือที่เคลื่อนไหว |
| ระยะความมั่นคงทางความร้อน | -50 °C ถึง 110 °C | -200°C ถึง 300°C | โพลิไมด์จัดการกับการฆ่าเชื้อในออโตคลาฟ (134 ° C) และอัตราการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกาย |
| คอนสแตนตรอัดไฟฟ้า (Dk) | 2.78 ราคา 3.48 (1 GHz) | 3.4 (1 kHz); 3.78 (1 GHz) | FR4 ต่ํากว่า Dk ลดการสูญเสียสัญญาณในอุปกรณ์การวินิจฉัย (เช่น ยูทราซาวด์) |
| การดูดซึมความชื้น (24h @ 23°C) | 0.15% | 00.3% (Kapton HN) | วัสดุทั้งสองอย่างทนต่อน้ําเหลวของร่างกาย |
| Biocompatibility | USP Class VI สอดคล้องกับ ISO 10993-1 | USP Class VI สอดคล้องกับ ISO 10993-1 | รับประกันไม่ให้เกิดปฏิกิริยาที่ไม่ดีต่อเนื้อเยื่อ ในอุปกรณ์ที่ปลูกหรือติดต่อกับผิวหนัง |
| ความยืดหยุ่น | กระชับ (ไม่มีการบิดซ้ํา) | ความยืดหยุ่นสูง (≥ 10,000 จันทร์โค้ง) | โพลีไมด์ทําให้การเคลื่อนไหวแบบไดนามิกในเครื่องมือที่ใส่และเครื่องมือการผ่าตัด |
| ค่าใช้จ่าย (สัมพันธ์) | 1.0 | 3.5550 | FR4 ลดต้นทุนสําหรับส่วนที่ไม่ยืดหยุ่น (เช่น ห้องแบตเตอรี่) |
แนวทางหลักของวัสดุสําหรับการใช้ทางการแพทย์
1การคัดเลือกพอลิไมด์:
เลือกพอลิไมด์ที่มีการออกแก๊สต่ํา (เช่น Kapton E) สําหรับการปลูกฝัง
สําหรับการใช้งานในอุณหภูมิสูง (ตัวอย่างเช่น เครื่องมือการผ่าตัดแบบอัตโนมัติ) ใช้พอลิไมด์ที่มีสารเล็บซิลิโคน (ทน 200 °C+)
เลือกใช้ฟิล์มโพลีไมด์บาง (25 ‰ 50 μm) สําหรับอุปกรณ์ที่คอมแพคต์มาก (เช่น CGMs) เพื่อลดความหนาของส่วนยืดหยุ่นให้น้อยที่สุด
2.FR4 การเลือก:
ใช้ FR4 Tg สูง (Tg ≥170°C) สําหรับอุปกรณ์ที่เผชิญกับการฆ่าเชื้อ (เช่นผ้าเช็ดเอธานอล, อะไซด์เอธีเลน)
เลือก FR4 ไม่มีฮาโลเจน (ตาม IEC 61249-2-21) เพื่อหลีกเลี่ยงการปล่อยสารพิษในกรณีอุปกรณ์ล้มเหลว
สําหรับส่วนแข็งของอุปกรณ์ที่สามารถปลูกได้ เลือก FR4 ที่มีการดูดซึมความชื้นต่ํา (< 0.1%) เพื่อป้องกันการกัดกร่อน
3วัสดุเพิ่มเติม:
การเคลือบ: ใช้เคลือบพอลิไมด์ (แทนหน้ากากผสม) บนส่วนยืดหยุ่น ผสมหน้ากากผสมแตกภายใต้การบิดซ้ํา ๆ ในขณะที่เคลือบรักษาความแน่น (ความแข็งแรงของเปลือก ≥ 0.8 N / mm)
ผสม: เลือกผสมอะคริลิคระดับการแพทย์ (สอดคล้องกับ ISO 10993-4) เพื่อผูก FR4 และโพลีไมด์
การเคลือบ: ใช้พารีเลน C (ความหนา 1 ′′ 5 μm) บนส่วนยืดเพื่อเพิ่มความเข้ากันทางชีวภาพและความทนทานต่อความชื้น
การพิจารณาด้านการออกแบบที่สําคัญสําหรับ PCBs Rigid-Flex ในทางการแพทย์
การออกแบบ FR4-polyimide rigid-flex PCBs สําหรับการใช้ทางการแพทย์ต้องการความแม่นยํา แม้กระทั่งความผิดพลาดเล็ก ๆ น้อย ๆ (เช่นรัศมีโค้งที่ไม่ถูกต้อง) สามารถนําไปสู่การล้มเหลวของอุปกรณ์หรืออันตรายต่อผู้ป่วยด้านล่างมีกฎการออกแบบที่สําคัญที่สุดที่จะปฏิบัติ.
1การออกแบบ Stackup: การสมดุลความแข็งแกร่งและความยืดหยุ่น
การสตั๊กอัพ (การจัดตั้งชั้น) กําหนดว่าบอร์ดทํางานได้ดีแค่ไหนในการบิดแบบไดนามิกหรือสแตตติก อุปกรณ์ทางการแพทย์มักใช้ 2 ประเภทของสตั๊กอัพ ขึ้นอยู่กับความต้องการในการบิด:
| ประเภทของ Stackup | กรณีการใช้ | จํานวนชั้น | การจัดสรรวัสดุ | ข้อมูลหลัก |
|---|---|---|---|---|
| ไดนามิกฟล็กซ์ | อุปกรณ์ที่ใส่ได้ (CGM) เครื่องมือผ่าตัดเคลื่อนที่ | 2 ชั้น | ความยืดหยุ่น: โพลีไมด์ 25μm + ทองแดง 12μm; ความแข็งแรง: FR4 0.8mm + ทองแดง 35μm | ระยะโค้ง ≥ 100 × ความหนาของส่วนโค้ง ไม่มีช่องทางในโซนโค้ง |
| สแตติกฟล็กซ์ | อุปกรณ์ประกอบอาการหัวใจ (pacemakers) เครื่องมือการวินิจฉัยที่ติดตั้ง | 4?? 20 ชั้น | ความยืดหยุ่น: โพลีไมด 50μm + ทองแดง 12μm; ความแข็ง: FR4 1.6mm + ทองแดง 35μm | แพร่รัศมีโค้ง ≥ 10 × ความหนาของส่วนโค้ง; ระดับพื้นที่ที่คัดสรรกันในเขตโค้ง |
แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของ Stackup:
a.ลดปริมาณทองแดงให้น้อยที่สุดในเขตยืดหยุ่น: ใช้ทองแดงขนาด 12-18μm (เทียบกับ 35μm ในเขตแข็ง) เพื่อปรับปรุงความยืดหยุ่น
b. แผ่นพลังงานและสัญญาณแยกแยก: แผ่นพลังงานในส่วนแข็ง (FR4) และชั้นสัญญาณในส่วนยืดหยุ่น (โพลีไมด์) เพื่อลดการสับสน
c. ใช้สเตคอัพที่สมอง: สําหรับส่วนยืดหยุ่นหลายชั้น มีชั้นทองแดงกระจก (เช่น ทองแดงด้านบน = ความหนาของทองแดงด้านล่าง) เพื่อป้องกันการบิดระหว่างการหมุนเวียนความร้อน
d. หลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแบบแข็ง-ยืดหยุ่นในพื้นที่ความเครียดสูง: วางการเปลี่ยนอย่างน้อย 5 มมห่างจากส่วนประกอบหรือจุดบิดเพื่อลดความเสี่ยงของการลดแผ่น
2การเปลี่ยนจากแบบแข็งเป็นแบบยืดหยุ่น "สายที่อ่อนแอ" เพื่อปกป้อง
พื้นที่ที่ FR4 (แข็ง) พบกับโพลีไมด์ (ยืดหยุ่น) เป็นส่วนที่เปราะบางที่สุดของบอร์ดนี่คือวิธีการออกแบบมันเพื่อความน่าเชื่อถือ:
| องค์ประกอบการออกแบบ | รายละเอียดสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ | เหตุผล |
|---|---|---|
| การจับคู่ CTE | FR4 CTE (1317 ppm/°C) + Polyimide CTE (1215 ppm/°C) = ความไม่เหมาะสม ≤2 ppm/°C | ลดความเครียดทางความร้อนระหว่างการฆ่าเชื้อ หรือการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิร่างกาย |
| ความยาวของการเปลี่ยน | ≥5mm (จากขอบแข็งไปยังบิดบิดแรก) | กระจายความเครียดในพื้นที่ที่ใหญ่กว่า เพื่อป้องกันการแยกชั้น |
| สารแข็ง | เพิ่มสารแข็งโพลิไมด์ความหนา 0.1 มิลลิเมตรที่ช่วงเปลี่ยน (ผูกกับสารแน่นระดับการแพทย์) | เสริมการเปลี่ยนแปลงโดยไม่เสี่ยงความยืดหยุ่น |
| การติดตามเส้นทางในการเปลี่ยน | เส้นทางตรงกับเส้นเปลี่ยน; หลีกเลี่ยงมุมคม (> 90°) | ป้องกันการยกรอยหรือหักเมื่อบอร์ดบิด |
| วิอาส ในช่วงการเปลี่ยนแปลง | หลีกเลี่ยงช่องทางภายใน 3 มิลลิเมตรของการเปลี่ยนแปลง; หากจําเป็น, ใช้ "น้ําตา" pads (1.5 × ความกว้างรอย) | น้ําตากระจายความเครียดไปรอบเส้นเลือดขอด ลดความเสี่ยงของการแตก |
3. Radius Bend: ไม่ต่อรองสําหรับส่วนยืดยาว
แพร่รัศมีโค้ง (รัศมีขั้นต่ําสุดที่ส่วนโค้งสามารถโค้งได้โดยไม่ต้องเสียหาย) เป็นปารามิเตอร์การออกแบบที่สําคัญที่สุดสําหรับ PCBs หนาแข็ง-โค้งทางการแพทย์หรือการสูญเสียสัญญาณที่อาจเป็นอันตรายต่อการปลูก.
แนวทางระยะโค้งขั้นต่ํา (ระดับการแพทย์)
| การจัดตั้งส่วนยืดหยุ่น | การบิดสแตติก (≤10 การบิดในระยะเวลาใช้งาน) | การบิดแบบไดนามิก (≥ 1,000 การบิด) | ตัวอย่างการใช้งาน |
|---|---|---|---|
| ทองแดง 1 ชั้น (12μm) | 3 มม. | 5 มม | เครื่องตรวจจับ CGM (การเคลื่อนไหวของผิวหนังแบบไดนามิก) |
| ทองแดง 2 ชั้น (แต่ละชั้น 12μm) | 5 มม | 7 มม. | เอ็นโดสโกป (การใส่/ถอดซ้ํา) |
| ทองแดง 4 ชั้น (แต่ละชั้น 12μm) | 10 มม. | 15 มม. | แขนศัลยกรรมหุ่นยนต์ (สื่อสารบ่อย) |
การคํานวณความยาวของการบิด
สําหรับการออกแบบที่แม่นยํา (ตัวอย่างเช่น สายไฟที่สามารถปลูก) ใช้สูตรนี้ในการคํานวณความยาวโค้งขั้นต่ํา (G) ที่จําเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงความเครียด:
G = (π × R × A) / 180 + 4 มม.
ที่:
R = รังสีโค้งภายใน (มม)
A = มุมโค้ง (องศา)
ตัวอย่าง: การโค้ง 90 องศาที่มี R = 5 มม. ต้องการ G = (π × 5 × 90) / 180 + 4 = 7.93 มม.
ทิศทางโค้ง
a.บิดส่วนยืดหยุ่นของพอลิไมด์ด้วยทิศทางใยแก้ว (สําหรับพอลิไมด์เสริม) เพื่อเพิ่มความแข็งแรงสูงสุด
b.สําหรับการโค้ง 180 องศา (ตัวอย่างเช่นสายไฟที่สามารถปลูก) ใช้โค้ง 90 องศาสองตัว แทนการโค้ง 180 องศาเดียว
c. หลีกเลี่ยงการบิดส่วนยืดหยุ่นที่มีส่วนประกอบ (เช่น ความต้านทาน, เครื่องประปา) ลงส่วนประกอบในส่วน FR4 ที่แข็งแรง
การทดสอบความน่าเชื่อถือและผลประกอบการสําหรับ PCBs การแพทย์
อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องทํางานอย่างสมบูรณ์แบบเป็นเวลาหลายปี แม้ในสภาพที่ยากลําบาก (เช่น น้ํายาร่างกาย วงจรการกําจัดโรค)ต้องการการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อรับรอง FR4-polyimide PCBs rigid-flex ก่อนที่พวกเขาจะใช้ในผู้ป่วย.
1การทดสอบความน่าเชื่อถือทางกล
การทดสอบเหล่านี้ยืนยันความสามารถของบอร์ดที่จะทนต่อการบิด, ช็อค, และสวม:
| ประเภทการทดสอบ | มาตรฐาน | ความต้องการทางการแพทย์ | หลักเกณฑ์ผ่าน |
|---|---|---|---|
| การทดสอบวงจรยืดหยุ่น | IPC-6013 ส่วนที่ 36 | 10,000 วงจร (การโค้งแบบไดนามิก) หรือ 10 วงจร (การโค้งแบบสแตติก); อุณหภูมิ = 37°C (อุณหภูมิของร่างกาย) | ไม่มีการแตกของทองแดง, delamination, หรือการสูญเสียสัญญาณหลังจากการทดสอบ |
| การทดสอบแรงกระแทกทางความร้อน | IEC 60068-2-14 | -40°C ถึง 125°C (500 จักรยาน) เวลาพักละ 30 นาที | ไม่มีรอยแตกใน FR4/โพลีไมด์ การเปลี่ยนแปลงอัมพานซ์ < 5% |
| การทดสอบแรงกระแทกและการสั่น | IEC 60068-2-27 | 500G ช็อค (ระยะเวลา 1 ms); สั่นสะเทือน 10 ‰ 2000Hz (ความเร็ว 10G) | ไม่มีส่วนประกอบที่แยกออก ช่องทางยังคงนําไฟ |
| การทดสอบความแข็งแรงของผิว | IPC-TM-650 24.9 | การทดสอบสับสนต่อสับสน (อัตราการเปลือก = 50 mm/min); อุณหภูมิ = 37°C | ความแข็งแรงในการเปลือก ≥0.8 N/mm (ไม่มีความผิดพลาดของสารติดตาม) |
2การทดสอบผลประกอบการไฟฟ้า
อุปกรณ์ทางการแพทย์พึ่งพาการส่งสัญญาณที่แม่นยํา
| ประเภทการทดสอบ | มาตรฐาน | ความต้องการทางการแพทย์ | หลักเกณฑ์ผ่าน |
|---|---|---|---|
| การทดสอบความคับค้านที่ควบคุม | IPC-TM-650 25.5.9 | ความอดทนต่ออาการต่อต้าน ± 10% (เช่น 50Ω สําหรับสัญญาณ RF ในเครื่องมือวินิจฉัย) | ไม่มีการเคลื่อนไหวอุปสรรค > 5% หลังการทดสอบการกระแทกทางความร้อน |
| การทดสอบ EMI/EMC | IEC 60601-1-2 | การทดสอบในรูปแบบที่สวมใส่ร่างกาย (จําลองการสัมผัสกับผิวหนัง); ระยะความถี่ 30MHz ∼6GHz | การปล่อย EMI < 54 dBμV/m (ตอบสนองขีดจํากัดของอุปกรณ์การแพทย์ประเภท B) |
| การวิเคราะห์ความสมบูรณ์แบบของสัญญาณ | IPC-2221 | ระยะเวลาการเพิ่มสัญญาณการทดสอบ (≤1ns สําหรับเครื่องจอที่รองรับ 5G) และเสียงข้ามสาย (<-40dB) | ไม่มีการสะท้อนสัญญาณ > 10%; การสื่อข้ามเสียงยังคงอยู่ในขอบเขต |
| การทดสอบแบบเปิด/สั้น | IPC-TM-650 26.2 | ความครอบคลุมการทดสอบ 100% (เครื่องทดสอบเครื่องตรวจสอบบินสําหรับส่วนประกอบที่มีเสียงละเอียด) | ไม่มีเปิดหรือสั้น; ทุกช่องทางนําทางอย่างน่าเชื่อถือ |
3. การทดสอบความเข้ากันและสิ่งแวดล้อม
การทดสอบเหล่านี้ยืนยันว่า บอร์ดนี้ปลอดภัยสําหรับการสัมผัสกับมนุษย์ หรือการปลูก
| ประเภทการทดสอบ | มาตรฐาน | ความต้องการทางการแพทย์ | หลักเกณฑ์ผ่าน |
|---|---|---|---|
| การทดสอบสารพิษต่อเซลล์ | ISO 10993-5 | สารสกัดจากวัสดุ PCB ที่ได้รับการทดสอบบนเส้นใยมนุษย์ (การเผชิญ 24 ชั่วโมง) | ไม่มีการตายของเซลล์ > 10% (ไม่เป็นสารต่อเซลล์) |
| การทดสอบความรู้สึก | ISO 10993-10 | การทดสอบพริบด้วยสารสกัด PCB (จําลองการติดต่อกับผิวหนังเป็นเวลา 48 ชั่วโมง) | ไม่มีปฏิกิริยาภูมิแพ้ (เช่น อาการแดง, ผื่น) |
| ความเหมาะสมของการกําจัดโรค | ISO 10993-17 | การทดสอบด้วยเอธิลีนออกไซด์ (EO) และรังสีกามามะ (25 kGy) | ไม่มีการบดลงของวัสดุ; ความเข้ากันทางชีวภาพยังคงไม่เสียหาย |
| การทดสอบการจมน้ํา | ISO 10993-12 | ละลายในเหลวร่างกายแบบจําลอง (pH 7.4, 37°C) เป็นเวลา 90 วัน | ไม่มีสารประกอบที่หลั่ง > 0.1 μg/mL; ไม่มีการกัดกร่อน |
ความสอดคล้องและเอกสาร: ตอบสนองมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์
PCBs ของทางการแพทย์ถูกกําหนดอย่างหนัก ไม่ปฏิบัติตามสามารถนําไปสู่การปฏิเสธของ FDA การเรียกคืนอุปกรณ์ หรือความรับผิดชอบทางกฎหมายด้านล่างมีมาตรฐานหลักที่จะปฏิบัติ และเอกสารที่จําเป็นเพื่อพิสูจน์ความเป็นไปตาม.
1มาตรฐานทางการแพทย์ที่สําคัญสําหรับ PCB ที่แข็งและยืดหยุ่น
| มาตรฐาน/การรับรอง | คําอธิบาย | ความเกี่ยวข้องกับ FR4-Polyimide Rigid-Flex PCBs |
|---|---|---|
| ISO 13485 | ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) สําหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ | จําเป็นต้องมีกระบวนการที่บันทึกไว้สําหรับการออกแบบ PCB, การจัดหาวัสดุและการทดสอบ |
| ISO 10993 | การประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์การแพทย์ (19 ส่วน) | ส่วนที่ 1 (การจัดการความเสี่ยง) และส่วนที่ 5 (สารพิษเชื้อ) เป็นความบังคับสําหรับ PCB ทั้งหมดที่ติดต่อกับร่างกาย |
| USP ชั้น VI | มาตรฐานความเหมาะสมทางชีวภาพสําหรับพลาสติกและพอลิมเลอร์ | ให้แน่ใจว่า FR4 และพอลิไมด์ ไม่ทําให้เกิดผลข้างเคียง ในอาการปลูกที่ใช้นาน |
| FDA 21 CFR ส่วน 820 | กฎระเบียบระบบคุณภาพ (QSR) สําหรับอุปกรณ์การแพทย์ | สั่งการติดตาม (หมายเลขชุด, ใบรับรองวัสดุ) และขั้นตอนการแก้ไข |
| IPC 6013 | รายละเอียดการทํางานของ PCBs rigid-flex | กําหนดเกณฑ์การยอมรับสําหรับวงจรยืดหยุ่น, ความแข็งแรง peeling, และความสมบูรณ์แบบ dielectric |
| IEC 60601-1 | มาตรฐานความปลอดภัยสําหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ | กําหนดขั้นต่ําสําหรับการรั่วไหลของไฟฟ้า (< 100μA) และการเพิ่มอุณหภูมิ (< 40 °C) ใน PCBs |
2. เอกสารที่จําเป็นต้องมี เพื่อให้มีความสอดคล้อง
เพื่อได้รับการอนุมัติของ FDA หรือ CE คุณจะต้องนําเอกสารต่อไปนี้สําหรับแต่ละชุดของ PCB แข็ง-ยืดหยุ่น:
a.ใบรับรองวัสดุ: หลักฐานที่แสดงว่า FR4, โพลีไมด์ และยาแน่น ตอบสนองกับมาตรฐาน USP Class VI และ ISO 10993 (ที่ให้จากผู้จําหน่ายวัสดุ)
b.บันทึกการออกแบบ: ไฟล์เกอร์เบอร์, รูปแบบสเตคคัพ และการคํานวณรัศมีโค้ง (ควบคุมแบบตาม IPC-2581)
c. รายงานการทดสอบ: ผลจากการทดสอบวงจรยืดหยุ่น, การทดสอบการกระแทกทางความร้อน และการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ลงนามโดยห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติ)
d. แมทริกซ์การติดตาม: สายเชื่อมระหว่างหมายเลขชุด PCB, ชุดวัสดุ และผลการทดสอบ (ต้องการสําหรับ FDA 21 CFR ส่วน 820)
e. Change Control Documentation: บันทึกการเปลี่ยนแปลงการออกแบบหรือกระบวนการใด ๆ (เช่น การเปลี่ยนวัสดุ) และผลกระทบต่อความปลอดภัย
f. ประกาศความสอดคล้อง: ประกาศว่า PCB ตอบสนองมาตรฐาน IPC 6013, ISO 13485, และ IEC 60601-1
ความท้าทายการผลิตและการแก้ไขสําหรับ PCBs Rigid-Flex
การผลิต FR4-polyimide PCBs rigid-flex สําหรับการใช้ทางการแพทย์ซับซ้อนกว่า PCBs มาตรฐาน
1. ความเครียดทางกลในเขตยืดหยุ่น
ปัญหา: การบิดบิดซ้ํา ๆ ทําให้ทองแดงหักหรือขาดผิว โดยเฉพาะในส่วนบิดหลายชั้น
การแก้ไข:
a. ใช้ฟอยล์ทองแดงบาง (12μm vs 35μm) ในโซนยืดเพื่อลดความเปราะบาง
b. เพิ่มการเติมทองแดง (รูปแบบกรีด, ระยะห่าง 0,2 มม) ในพื้นที่ยืดใหญ่เพื่อกระจายความเครียด
c. หลีกเลี่ยงรอยมุมขวาในเขตยืด ใช้มุมหรือโค้ง 45 ° เพื่อลดความเครียดให้น้อยที่สุด
d.ทดสอบส่วนยืดหยุ่นด้วยการวิเคราะห์ส่วนเล็ก (หลังจาก 1,000 รอบบิด) เพื่อตรวจสอบความแตกหลบของทองแดง
2. การล้างแผ่นที่การเปลี่ยนแปลงจากแข็งเป็นยืดหยุ่น
ปัญหา: การขยายความร้อนที่ไม่ตรงกันระหว่าง FR4 และโพลีไมด์ ทําให้ชั้นแยกระ
ส่งข้อสอบของคุณตรงมาหาเรา
